泛昔洛韋膠囊
- 英文名稱:
Famciclovir Capsules
- 商品名:
彼欣
- 批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字H20020184
- 產(chǎn)品類別:
化學(xué)藥品
- 規(guī)格:
0.125g
- 生產(chǎn)地址:
廣東省開(kāi)平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:
2015-01-07
- 藥品本位碼:
86900269000707
Famciclovir Capsules
彼欣
國(guó)藥準(zhǔn)字H20020184
化學(xué)藥品
0.125g
廣東省開(kāi)平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號(hào)
2015-01-07
86900269000707
處方藥
醫(yī)保乙類
否
12個(gè)月
國(guó)產(chǎn)
懷孕大鼠和家兔服用本品后對(duì)其胎仔發(fā)育未見(jiàn)異常,但缺乏人類臨床資料,孕婦使用本品需充分權(quán)衡利弊。大鼠實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品的前體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高于血漿濃度,但是否經(jīng)人乳分泌尚無(wú)定論,哺乳期婦女使用本品應(yīng)停止哺乳。
18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。
65歲以上老人服用本品后的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生率與年輕人相似,但服藥前要監(jiān)測(cè)腎功能以及及時(shí)調(diào)整劑量。
1.本品與丙磺舒或其他由腎小管主動(dòng)排泄的藥物合用時(shí),可能導(dǎo)致血漿中噴昔洛韋濃度升高。
2.與其他由醛類氧化酶催化代謝的藥物可能發(fā)生相互作用。
未進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可供參考數(shù)據(jù)。
長(zhǎng)達(dá)2年的大鼠和小鼠致癌實(shí)驗(yàn)證實(shí),雌性大鼠接受600mg/kg/天(相當(dāng)于人類推薦劑量500mg,或125mg,一天2次的1.5到9倍),乳腺癌的發(fā)生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后,發(fā)現(xiàn)睪丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未見(jiàn)生殖毒性。
本品口服在腸壁吸收后迅速去乙酰化和氧化為有活性的噴昔洛韋。12名健康男性志愿者分別口服本品0.5g和靜脈注射噴昔洛韋0.4g的研究結(jié)果表明,本品的絕對(duì)生物利用度為(77%±8%)。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后,得到的噴昔洛韋的峰濃度(Cmax)為(3.3±0.8)mg/L,達(dá)峰時(shí)間為(0.9±0.5)小時(shí),血藥濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)為(8.6±1.9)mg·h/L,血消除半衰期(t1/2?)為(2.3±0.4)小時(shí)。當(dāng)血藥濃度在0.1~20mg/L范圍內(nèi)時(shí),噴昔洛韋的血漿蛋白結(jié)合率小于20%。全血/血漿分配比率接近于1。本品口服后在體內(nèi)經(jīng)由醛類氧化酶催化為噴昔洛韋而發(fā)生作用,失去活性的代謝物有6-去氧噴昔洛韋、單乙酰噴昔洛韋和6-去氧乙酰噴昔洛韋等,每種都少于服用量的0.5%,血或尿中幾乎檢測(cè)不到泛昔洛韋,主要以噴昔洛韋和6-去氧噴昔洛韋形式經(jīng)腎臟排出。
本品用于治療帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。
常見(jiàn)不良反應(yīng)是頭痛和惡心,此外尚可見(jiàn)下列反應(yīng):
1.神經(jīng)系統(tǒng)?頭暈﹑失眠﹑嗜睡﹑感覺(jué)異常等;
2.消化系統(tǒng)?腹瀉﹑腹痛﹑消化不良﹑厭食﹑嘔吐﹑便秘﹑脹氣等;
3.全身反應(yīng)?疲勞﹑疼痛﹑發(fā)熱﹑寒顫等;
4.其他反應(yīng)?皮疹﹑皮膚瘙癢﹑鼻竇炎﹑咽炎等。
生殖器皰疹,帶狀皰疹
對(duì)本品及噴昔洛韋過(guò)敏者禁用。
1.本品對(duì)預(yù)防生殖器皰疹的復(fù)發(fā),眼部帶狀皰疹,播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認(rèn)。
2.腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率,腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降,故腎功能不全者應(yīng)注意調(diào)整用法用量。
3.肝功能代償?shù)母尾』颊邿o(wú)需調(diào)整劑量,尚未對(duì)肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。
4.食物對(duì)生物利用度無(wú)明顯影響,口服本品0.5g,一日3次,連續(xù)7天,未見(jiàn)噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。
5.病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導(dǎo)致HSV或VZV對(duì)噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生,若病人治療臨床療效不佳時(shí),應(yīng)考慮病毒可能對(duì)噴昔洛韋耐藥。對(duì)阿昔洛韋耐藥的突變株對(duì)噴昔洛韋也耐藥。
6.必須告知患者本品不能治愈生殖器皰疹,本品是否能夠防止疾病傳播尚不清楚,但生殖器皰疹可以通過(guò)性接觸傳播,故治療期間應(yīng)避免性接觸。
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