欧美人与物videos新另类性-欧美人与性动交α欧美精品-欧美人与性动交α欧美精品图片-欧美人与性另类-91福利影院-91福利院

處方藥

非醫(yī)保

否

24個(gè)月

國(guó)產(chǎn)

1.不推薦孕婦及哺乳期婦女使用。
2.碘[131I]可能損傷胎兒的甲狀腺，有文獻(xiàn)表明放射性碘可能通過臍帶對(duì)嬰兒造成嚴(yán)重的不可逆的甲狀腺機(jī)能減退。

尚缺乏本品用于兒童的安全有效性方面的研究，不推薦兒童使用。

尚缺乏本品用于老年患者的安全有效性方面的研究。

如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無(wú)可靠文獻(xiàn)參考。

1.本品是一種用于導(dǎo)向放射治療肝癌的碘[131I]標(biāo)記的新型單抗。美妥昔單抗――HAb18F(ab’)2可與分布在肝癌細(xì)胞膜蛋白中的HAb18G抗原結(jié)合，將其荷載的放射性碘[131I]輸送到腫瘤部位，從而產(chǎn)生抗腫瘤作用。
2.大鼠腹腔注射碘[131I]美妥昔單抗注射液0.5、1.5和5.0mCi/只，每10天給藥1次，連續(xù)1個(gè)月。
(1)研究結(jié)果顯示：本品低劑量組動(dòng)物無(wú)明顯毒性反應(yīng)發(fā)生。中劑量組動(dòng)物除體重有所降低、ALT單項(xiàng)升高外無(wú)明顯毒性反應(yīng)發(fā)生。高劑量組動(dòng)物體重降低、白細(xì)胞總數(shù)下降，肝功能指標(biāo)如ALT、AST升高，肝細(xì)胞有輕微病變。
(2)結(jié)果提示本品的無(wú)毒性反應(yīng)劑量<0.5mCi/200g(按體表面積折算，相當(dāng)于人用劑量為0.40mCi/kg)，基本無(wú)毒反應(yīng)劑量<1.5mCi/200g(按體表面積折算，相當(dāng)于人用劑量為1.24mCi/kg)。

1.碘[^{131I]美妥昔單抗明顯被肝癌組織攝取，早期主要濃聚于肝癌組織及肝中，體內(nèi)其他組織的濃聚甚少；
2.隨著時(shí)間的延長(zhǎng)，肝癌組織的放射性濃聚持續(xù)增強(qiáng)，而肝臟攝取的放射性逐漸減少；
3.在顯像期間(8天)，除肝外的其他正常組織的T/NT值為1.04～3.79，而肝臟的T/NT值隨時(shí)間推延而增加，至第8天時(shí)為1.09。}

1.不能手術(shù)切除或術(shù)后復(fù)發(fā)的原發(fā)性肝癌，以及不適宜作動(dòng)脈導(dǎo)管化學(xué)栓塞（TACE）或經(jīng)TACE治療后無(wú)效、復(fù)發(fā)的晚期肝癌患者。
2.本品適應(yīng)癥定位的依據(jù)是103例無(wú)對(duì)照開放II期臨床研究結(jié)果，該研究顯示本品對(duì)晚期原發(fā)性肝癌的控制率（CR+PR+MR+SD）超過80%。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，一般晚期肝癌發(fā)展很快，其穩(wěn)定期極少能超過一個(gè)月，由此判斷本品對(duì)晚期肝癌是有一定療效的。故推薦本品試用于不能手術(shù)切除或術(shù)后復(fù)發(fā)的原發(fā)性肝癌，以及不適宜TACE或經(jīng)TACE治療后無(wú)效、復(fù)發(fā)的晚期肝癌患者。
3.尚未進(jìn)行大規(guī)模的隨機(jī)對(duì)照臨床研究。另外，該II臨床研究?jī)H考察了單獨(dú)使用本品1～2次的療效，對(duì)于2次以上以及與其他治療方法聯(lián)合使用的療效未予以考察。尚需進(jìn)行大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，進(jìn)一步評(píng)價(jià)本品的確切療效。

1.在29例原發(fā)性肝癌患者進(jìn)行的I期臨床耐受性研究，分別給予本品9.25MBq/kg、18.5MBq/kg、27.75MBq/kg、37MBq/kg四個(gè)劑量。
2.在整個(gè)試驗(yàn)中，未見因嚴(yán)重不良事件而中止試驗(yàn)者、未見過敏、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力等。受試者體重與基線比較有所下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
(1)血液學(xué)檢查顯示，隨劑量的增加，血液學(xué)毒性略有增加，個(gè)別病例在給藥后一度達(dá)到WHOIII級(jí)毒性，但28天時(shí)均恢復(fù)到正常或I級(jí)水平。肝功能檢查其毒性也隨劑量增加而有所增加，以37MBq/kg最為明顯。本品對(duì)腎臟功能未見明顯影響。
(2)對(duì)甲狀腺功能檢查顯示，在用藥前3天到用藥后7天使用Lugol氏液封閉甲狀腺的前提下，藥物對(duì)甲狀腺功能的影響并不十分明顯。對(duì)于血電解質(zhì)檢查、心肌酶譜檢查均未發(fā)現(xiàn)藥物的明顯影響。對(duì)于患者的免疫功能檢查發(fā)現(xiàn)，用藥后患者的免疫功能有明顯好轉(zhuǎn)，表現(xiàn)為CD4、CD3、CD8較用藥前明顯上升，且有顯著性差異。
3.在103例原發(fā)性肝癌患者中進(jìn)行的II期臨床研究中，觀察到主要不良反應(yīng)為PLT減少（25.24%）、ALT升高（21.36%）、AST升高（21.36%）、WBC降低（18.45%）、直接膽紅素升高（14.56%）、血紅蛋白減低（13.59%）、中性粒細(xì)胞減少（8.74%）、蛋白尿（8.74%）、總膽紅素升高（8.74%）、HAMA反應(yīng)（3.88%）、體溫升高（2.91%）。該臨床研究中僅考察了單獨(dú)使用本品1～2次的安全性，對(duì)于2次以上以及與其他治療方法聯(lián)合使用的安全性未予以考察。
4.尚缺乏大規(guī)模的隨機(jī)對(duì)照臨床研究安全性數(shù)據(jù)。

原發(fā)性肝癌,肝癌,肝癌

1.對(duì)本品以及成分過敏者，HAMA反應(yīng)陽(yáng)性者，曾用過鼠源性抗體者。
2.不能耐受甲狀腺封閉藥物的患者。

1.本品必須在具有相關(guān)資質(zhì)條件的醫(yī)院由有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師使用。
2.應(yīng)嚴(yán)格按照本說(shuō)明書中推薦的適應(yīng)癥和用法用量范圍使用本品，不得隨意更改適應(yīng)癥和用法用量。