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鹽酸特比萘芬片

  • 英文名稱:

    Terbinafine Hydrochloride Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H20163016

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    0.125g

  • 生產地址:

    上海市金山工業區攬工路1118號

  • 批準日期:

    2016-01-18

  • 原批準文號:

    國藥準字H20094066

  • 藥品本位碼:

    86909670000030

  • 【品牌】

    悅康

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    參見【注意事項】相關內容。

    【兒童用藥】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【老人用藥】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    參見【注意事項】相關內容。

    【藥物過量】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥物毒理】

    特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能選擇性抑制真菌角鯊烯環氧化酶,使真菌細胞膜的形成過程中角鯊烯環氧化反應受阻,從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    據文獻報道單次口服特比萘芬250mg,用藥后2小時內,血漿濃度峰值達0.97μg/ml。本品的吸收半衰期為0.8小時,分布半衰期為4.6小時,其生物利用度略受進食影響,但不必作劑量調整。藥物與血漿蛋白的結合率為99%,并能迅速經真皮層彌散并集中在親脂的角質層。特比萘芬也可分泌于皮膚中,因此,在毛囊、頭發與多皮脂的皮膚中可達相當高的濃度。在治療的最初幾周,特比萘芬即可進入甲板中。本品生物轉化后的代謝物無抗真菌活性,它們主要從尿中排出。其消除半衰期為17小時,在體內無蓄積作用。其穩態血藥濃度不受年齡影響。但肝、腎功能不全者的特比萘芬清除率可能降低,從而導致血藥濃度升高。

  • 本品適用于
    1.由毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發癬菌和紫色毛癬菌等)、狗小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發和甲的感染。
    2.各種癬病(體癬、股癬、手足癬和頭癬等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮膚酵母菌感染。
    3.由皮霉菌引起的甲癬(甲真菌感染)。

  • 本品耐受性好,副作用輕至中度,且常為一過性。最常見的有胃腸道癥狀(脹滿感、食欲不振、惡心、輕度腹痛及腹瀉)或輕型的皮膚反應(皮疹、蕁麻疹等)。個別嚴重的皮膚反應病例(如stevens-Johnson綜合征,中毒性表皮壞死松解癥)曾見報道,若發生進行性皮疹,則應停藥。罕見味覺改變,包括味覺缺失,后者于停藥后幾周內可恢復。極個別病例發生肝膽功能不全,究竟是否由本品引起的尚未肯定,不過若發生上述情況,則應停用本品。曾報道,極個別患者發生中性白細胞減少。

  • 甲內型甲真菌病,全身性念珠菌病,肺球孢子菌病,灰指甲,甲癬,甲真菌病,體癬

  • 對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用。

  • 1、肝或腎功能不全(肌酐清除率<50ml/分,或血清肌酐>300umol/升)者,劑量應減少50%。本品應置于兒童觸不到的地方
    2、妊娠與哺乳動物研究顯示,本品對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經驗極有限,因此,除非可能的益處超過任何可能的危險,原則上孕婦不應使用。特比萘芬可經乳汁排泄,故接受本品口服治療的母親不應哺乳。
    3、相互作用研究證明,特比萘芬幾乎不影響經由細胞色素P450酶系代謝的藥物(如環孢菌素、D860或口服避孕藥)的清除。然而,使用口服避孕藥的婦女應慎用本品,因為極少數人可能月經失調。此外,肝藥酶誘導藥(如利福平等)可加快特比萘芬的血漿清除,肝藥酶抑制藥(如西咪替丁等)則可抑制其清除。故如果需要合用這些藥物,則需將本品的劑量作適當調整。
    4、口服本品對花斑癬無效。

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