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醋酸阿托西班注射液

  • 批準文號:

    國藥準字H20153257

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    5ml:37.5mg(以阿托西班計)

  • 生產地址:

    海南省海口市南海大道168號保稅區內

  • 批準日期:

    2015-11-09

  • 藥品本位碼:

    86905842000556

  • 【品牌】

    和雙

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月。一旦藥瓶被打開,藥品必須立即使用。

    【國家/地區】

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    應在醫師指導下使用。

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

    【藥物過量】

    【藥物毒理】

    1.本品為一合成多肽,是子宮內及蛻膜、胎膜上受體的環狀肽催產素競爭性拮抗劑。出現早產征兆的孕婦以每分鐘300μg輸注本品6~12小時.輸注開始后10分鐘內,宮縮即明顯減少,子宮很快得到舒緩。1小時內達穩態血藥濃度(平均為442±73μg/ml)。本品輸注后可劑量相關性地抑制宮縮,并使環狀肽催產素介導的前列腺素分泌減少。
    2.在孕婦中,本品血漿蛋白結合率為46%~48%,可透過胎盤,以每分鐘300μg輸注后,健康孕婦的胎兒和其母體的血藥濃度之比為0.12。
    3.本品的兩個代謝物中的主要代謝物M1,體外抑制環狀肽催產素引起的宮縮的作用與本品等效。血漿中M1與本品的血藥濃度之比,在輸注后第2小時為1.4,輸注結束時為2.8;尿液中本品濃度僅為M1濃度的1/50。M1可在乳汁中排出。
    4.本品的血藥濃度下降迅速,分布期(T1/2α)和消除期(T1/2β)的半衰期分別為0.21±0.01和1.7±0.3小時,平均清除率為每小時41.8±8.2L,平均分布容積為18.3±6.8L,本品的半衰期,清除率和分布容積與劑量無相關性。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

  • 用于18歲以上,孕齡24~33周,胎兒心率正常的孕婦,在其規則性宮縮達每30分鐘4次以上,每次持續至少30秒,并伴宮頸擴張1~3cm(初產婦0~3cm)、宮頸消失50%以上的時候,推遲其即將出現的早產。

  • 最常見的不良反應(發生率大于10%)為惡心。常見的(發生率為1%~10%)有頭痛、頭暈、潮紅、嘔吐、心悸亢進、低血壓、注射部位反應和高血糖癥。少見的(發生率為0.1%~1%)有發燒、失眠、瘙癢和出疹。

  • 早產

  • 未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

  • 1.本品禁用于下列孕婦:孕齡少于24周或超過33周者,孕齡超過30周胎膜早破者,宮內胎兒生長遲緩和胎兒心率異常者,產前子宮出血須立即分娩者,子癇和重度先兆子癇須分娩者,宮內胎兒死亡者,宮內感染可疑者,前置胎盤者,胎盤分離者,繼續懷孕對母親或胎兒有危險者,已知對本品的活性成分或輔料過敏者。
    2.當無法排除胎膜早破的病人使用時,應該衡量延遲分娩的益處與潛在的絨膜羊膜炎的危險。本品用于多胎妊娠或孕齡在24~27周的療效尚未確定。
    3.給藥時應監督宮縮和胎兒心率,應考慮到出現持續宮縮的情況,并應監測產后失血。
    4.過量使用的病例較少,亦未見異常癥狀的報道。

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