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注射用重組人干擾素α2a(酵母)

  • 商品名:

    萬復洛

  • 批準文號:

    國藥準字S20000065

  • 產品類別:

    生物制品

  • 規格:

    100萬IU/瓶

  • 生產地址:

    上海市浦東新區楊高北路4705弄58號

  • 批準日期:

    2015-11-27

  • 藥品本位碼:

    86900778000076

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    兩年

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦、哺乳期婦女慎用。若必須使用,應權衡得失。

    【兒童用藥】

    不推薦兒童使用。

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    重組人干擾素α2a可能會通過降低肝內微粒體細胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過程。有報告證實,開始使用重組人干擾素α2a后,體內茶堿的清除率降低。在以前或近期服用過的藥物所產生的神經毒性、血液毒性及心臟毒性,都會由于使用重組人干擾素α2a而使毒性增加。與具有中樞作用的藥物合并使用時會產生相互作用。

    【藥物過量】

    【藥物毒理】

    藥理:重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細胞內繁殖,提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能,增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。毒理:急性毒性試驗:最大劑量靜脈或肌內注射小鼠,全部健存,無死亡,未測出LD50。長期毒性試驗:大白鼠連續給藥一個月,全部動物健存,未見異常反應。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    吸收?文獻報道肌肉注射或皮下注射重組人干擾素α-2a后的吸收劑量顯示分數大于80%,肌肉注射3600萬國際單位重組人干擾素α-2a后,平均達峰時間3.8小時,血藥藥峰濃度范圍為1500到2580微微克/毫升(平均:2020微微克/毫升)。皮下注射3600萬國際單位重組人干擾素α-2a后,平均達峰時間7.3小時,血藥藥峰濃度范圍為1250到2320微微克/毫升(平均:1780微微克/毫升)。
    分布?文獻報道重組人干擾素α-2a人體藥代動力學在300萬到19800萬國際單位的劑量范圍內,呈線形表現,在人健康人中靜脈滴注重組人干擾毒素α-2a3600萬單位國際單位后,穩態分布量為0.22-0.75升/公斤(平均?0.4升/公斤)。健康志愿者和患有轉移性癌癥病人的血清重組人干擾毒素?α-2a濃度反映出個體的差異。
    代謝及清除?文獻報道腎臟分解代謝為重組人干擾素α-2a的主要清除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的清除是次要途徑。在健康人靜脈滴注α-2a干擾素后,α-2a干擾素呈現3.7-8.5小時(平均5.1小時)的清除半衰期。總體清除率為?2.14-3.62毫升/分鐘/公斤(平均2.79毫升/分鐘/公斤?)。

  • 1.病毒性疾病:伴有HBV-DNA、DNA多聚酶陽性或HBeAg陽性等病毒復制標志的成年慢性活動性乙型肝炎病人、伴有HCV抗體陽性和谷丙轉氨酶(ALT)增高,但不伴有肝功能代償失調(Child分類A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖銳濕疣、帶狀皰疹、小兒病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宮頸炎、丁型肝炎等。
    2.腫瘤:毛狀細胞白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波濟氏肉瘤、腎癌、喉乳頭狀瘤、黑色素瘤、蕈樣肉芽腫、膀胱癌、基底細胞癌等。

  • 使用本品后少數病人可有發燒、寒戰、乏力、肌痛、厭食等反應。不良反應多在注射48小時后消失。其他可能出現的不良反應有頭痛、關節痛、食欲不振、惡心等,個別病人可能出現粒性白細胞減少、血小板減少等,停藥后可恢復。如出現不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。

  • 毛細胞白血病,毛細胞性白血病,白血病樣網狀內皮細胞增生,多毛細胞白血病,慢性髓細胞白血病,慢粒,慢性粒細胞白血病,濕疣

  • 重組人干擾素α-2a禁用于以下病人:
    1.?對重組人干擾素α-2a或該制劑其它成分有過敏史。.2。
    2.?患有嚴重心臟疾病或有心臟病史者,盡管尚未發現重組人干擾素α-2a對心臟產生直接毒性作用,但似乎使用重組人干擾素α-2a經常相關的急性、自限制毒性(如發燒、發冷等),可能會加重已存在的心臟疾病。
    3.?嚴重的肝、腎及骨髓功能不正常者。
    4.?癲癇及中樞神經系統功能損傷者。
    5.?伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
    6.?正在接受或近期內接

  • 重組人干擾素α-2a必須在經驗豐富的醫師指導下使用,只有具備良好的診斷和治療設施才可能進行恰當的治療以及合理的處理合并癥。
    不盡要告訴病人治療的益處,也應告訴病人可能的不良反應。
    如有輕到中度腎臟、肝臟或骨髓功能低下時,需要密切監測這些功能。
    以重組人干擾素α-2a治療已有嚴重骨髓抑制病人時,應極為謹慎,因為重組人干擾素α-2a有骨髓抑制作用,使白細胞、特別是粒細胞、血小板減少,其次是血紅蛋白的降低,從而增加感染及出血

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