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處方藥

非醫(yī)保

否

24個月

國產(chǎn)

妊娠期應(yīng)用本品的安全性尚未確定，只有治療上的有益性大于危險性才可應(yīng)用。動物使用證實，本品向乳汁分布，哺乳期婦女應(yīng)停止授乳。

小兒應(yīng)用本品的安全性尚未確定(無使用經(jīng)驗)。

老年病人生理功能降低，應(yīng)從低劑量開始(例如150mg/d)，增加劑量須一面密切觀察患者的不良反應(yīng)及臨床癥狀，一面增加劑量。

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

1.以本品對小鼠進行免疫應(yīng)答及小鼠、大鼠、豚鼠的過敏反應(yīng)進行了研究。以本品10～100mg/(kg.d)連續(xù)經(jīng)口給小鼠5日，只抑制IgE抗體的產(chǎn)生，對IgM及IgG無影響。
2.以本品1～100mg/kg經(jīng)口單次給藥，在高劑量時可抑制大鼠及豚鼠的同種被動皮膚過敏性反應(yīng)、大鼠的實驗性過敏性鼻炎及豚鼠的實驗性哮喘。
3.以本品連續(xù)2周經(jīng)口給藥，對大鼠的過敏性鼻炎，50%有效劑量比單次給藥減少20多倍，可見療效逐漸增強。本品還可抑制小鼠的過敏性氣管收縮及由抗原刺激引起的乙酰膽堿性氣管收縮(氣管過敏)。對照藥Tranilast(TR)100mg/(kg.d)，對小鼠抗體的產(chǎn)生無影響。
4.本品對Ⅰ型過敏反應(yīng)的大鼠及豚鼠的被動皮膚過敏反應(yīng)單次給藥可產(chǎn)生強力的抑制。本品還可抑制腹腔滲出細胞釋放組織胺。本品對Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ型過敏反應(yīng)及炎癥反應(yīng)幾乎無影響。
5.本品對由于抗原抗體反應(yīng)引起的大鼠腸系膜肥大細胞的脫顆粒及腹腔滲出細胞的組織胺釋放的抑制程度與Tranilast一樣，但對組織胺、白三烯Ｄ3等化學(xué)介質(zhì)無拮抗作用。
6.本品的作用機制，通過對花粉癥患者末梢淋巴細胞建立的輔助Ｔ細胞株SN-4產(chǎn)生白細胞介素-4(IL-4)及對IgE抗體產(chǎn)生的影響，進行研究，結(jié)果本品濃度依賴的而且選擇性的對兩者產(chǎn)生抑制，可以認為主要抑制T細胞產(chǎn)生IL-4，從而抑制IgE的產(chǎn)生。
7.本品有(+)與(-)光學(xué)異構(gòu)體，兩者藥效未見差異。本品可產(chǎn)生6種代謝產(chǎn)物，其主要代謝產(chǎn)物M1的活性只及原形藥物的1/3，M2也有相當(dāng)?shù)幕钚浴?br/> 8.此外，本品高劑量口服時可見對家兔腦電的覺醒作用、小鼠的鎮(zhèn)痛作用、大鼠的條件回避反射的抑制作用。這些作用與Tranilast相比較弱。
9.毒性試驗：
(1)急性毒性，以小鼠和大鼠經(jīng)口及靜脈給藥，犬以經(jīng)口給藥進行試驗。經(jīng)口給藥可見物種的差別，LD50分別為12500mg/kg以上、10000mg/kg以上及2124～2660mg/kg。靜脈內(nèi)給藥LD50，小鼠81～96mg/kg，大鼠93～96mg/kg。死亡原因都是呼吸困難，由于本品對神經(jīng)肌肉接合部的藥理作用，提示對呼吸肌的抑制作用。
(2)亞急性毒性，給大鼠及犬13周連續(xù)口服本品，都出現(xiàn)神經(jīng)肌肉接頭處的抑制。大鼠還出現(xiàn)病理性大腦及小腦神經(jīng)細胞的變性１壞死，肝細胞光面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)的輕度增生。
(3)慢性毒性，給大鼠及犬連續(xù)52周用藥，大鼠出現(xiàn)病理性大腦皮層顳葉、小腦顆粒層壞死，臨床癥狀為共濟失調(diào)步態(tài)，四肢攣縮，過敏。周圍神經(jīng)未見明顯變化。犬也未見器質(zhì)性改變。由此，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的病變可以認為是大鼠特異性改變。
(4)抗原性試驗都是陰性的。致突變性以細菌回復(fù)突變試驗、染色體異常試驗、小核試驗都是陰性的。
(5)治癌試驗，以小鼠、大鼠進行104周試驗將本品混合于飼料中給藥，腫瘤發(fā)生率與對照組之間無差別。
(6)局部刺激試驗以本品溶液給家兔點眼，確認為陰性。對生殖發(fā)育的毒性，大鼠SegⅠ試驗，強制經(jīng)口給藥，分為本品200mg/(kg.d)、600mg/(kg.d)、1800mg/(kg.d)三個組，對母體動物一般毒性無影響量為雄性1800mg/(kg.d)，雌為600mg/(kg.d)，對親代動物繁殖無影響量為1800mg/(kg.d)，對胚胎發(fā)育無影響量為600mg/(kg.d)。大鼠SegⅡ試驗，分為本品300mg/(kg.d)、900mg/(kg.d)、2700mg/(kg.d)三個組，強制經(jīng)口給藥，對母體動物一般毒性無影響量為300mg/(kg.d)，對第1代無影響量為900mg/(kg.d)，對第1代新生仔發(fā)育無影響量為300mg/kg.d)。家兔SegⅡ試驗，用NZW家兔進行試驗，強制經(jīng)口給藥，分為本品100mg/(kg.d)、300mg/(kg.d)、450mg/(kg.d)及700mg/(kg.d)四個組。對母體動物一般毒性無影響量為300mg/(kg.d)，對胚胎發(fā)育無影響量為450mg/(kg.d)。

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

支氣管哮喘，特異反應(yīng)性皮膚炎，過敏性鼻炎。

臨床試驗中不良反應(yīng)發(fā)生率為5％(73/1460例)。其中消化系不良反應(yīng)如曖氣、惡心、口渴、胃部不適、腹瀉、軟便等；精神神經(jīng)系統(tǒng)如頭痛、困倦等；皮膚如皮疹、蕁麻疹、手指腫脹、瘙癢等多見。此外，臨床檢查值異常如白細胞數(shù)、嗜酸性細胞數(shù)增多；GOT、GPT、γ-GPT、AL-P升高；蛋白尿、尿潛血陽性。長期用藥不良反應(yīng)發(fā)生率為6.4％(12/187例)，略有增加，但未見特殊的不良反應(yīng)。

支氣管哮喘,特異反應(yīng)性皮膚炎,過敏性鼻炎

尚不明確。

1.本品與支氣管擴張劑、類固醇、抗組織胺類藥物不同，對已發(fā)生的發(fā)作及癥狀不能迅速減輕，必須對患者充分說明。
2.應(yīng)用本品過程中，若出現(xiàn)支氣管哮喘大發(fā)作應(yīng)給予支氣管擴張劑或類固醇藥物。
3.長期應(yīng)用類固醇療法的患者改用本品時，類固醇減量過程應(yīng)密切觀察，緩慢進行。
4.應(yīng)用本品而減少類固醇維持量的患者，停用本品時，可能引起原疾病的復(fù)發(fā)。
5.使用本品無效的患者不可長期繼續(xù)使用。
6.本品可抑制變應(yīng)原皮內(nèi)反應(yīng)，以致不能確定過敏原。因此，進行變應(yīng)原皮內(nèi)反應(yīng)檢查前應(yīng)停用本品。